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INDICACIÓN E INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

Información Importante de Seguridad

¿Qué es VUMERITY® (diroximel fumarate)?

  • VUMERITY es un medicamento de venta con receta que se usa para tratar a personas con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM) en adultos, incluidos el síndrome clínicamente aislado, la enfermedad recurrente remitente y la enfermedad progresiva secundaria activa.

  • Se desconoce si VUMERITY es seguro y efectivo en niños.

Información Importante de Seguridad

No tomes VUMERITY:

  • si has tenido una reacción alérgica (como verdugones; urticaria; hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua; o dificultad para respirar) al diroximel fumarate, dimethyl fumarate o a cualquiera de los ingredientes de VUMERITY

  • si estás tomando dimethyl fumarate

Antes de tomar VUMERITY y mientras lo estés tomando, informa a tu proveedor de atención médica sobre todas tus afecciones médicas, incluso:

  • si tienes problemas del hígado

  • si tienes problemas en los riñones

  • si tienes o has tenido recuentos bajos de glóbulos blancos o una infección

  • si estás embarazada o planeas quedar embarazada. Se desconoce si VUMERITY dañará a tu bebé en gestación

    • Si quedas embarazada durante tu tratamiento con VUMERITY, habla con tu proveedor de atención médica sobre inscribirte en BlossoMS Pregnancy Registry. Puedes inscribirte en este registro llamando al 1-833-569-2635 o en www.blossomspregnancyregistry.com. El propósito de este registro es monitorear tu salud y la de tu bebé.

  • si estás amamantando o planeas hacerlo. Se desconoce si VUMERITY pasa a la leche materna. Habla con tu proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar a tu bebé mientras estés tomando VUMERITY

Informa a tu proveedor de atención médica acerca de todos los medicamentos que estés tomando, incluidos los medicamentos de venta con receta y de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas.

¿Qué debo evitar mientras tomo VUMERITY?

  • No tomes alcohol al momento de tomar una dosis de VUMERITY

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de VUMERITY?

VUMERITY podría causar efectos secundarios graves, que incluyen:

  • Reacción alérgica (como verdugones; urticaria; hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua; o dificultad para respirar). Deja de tomar VUMERITY y busca asistencia médica de emergencia de inmediato si tienes alguno de estos síntomas

  • LMP (Leucoencefalopatía multifocal progresiva), una infección cerebral poco común que generalmente conduce a la muerte o a una discapacidad grave en un período de semanas o meses. Informa a tu proveedor de atención médica de inmediato si presentas alguno de los siguientes síntomas de LMP:

    • debilidad en un lado del cuerpo que empeora

    • torpeza en los brazos o las piernas

    • problemas en la visión

    • cambios en el pensamiento y la memoria

    • confusión

    • cambios en la personalidad

  • infecciones por herpes zóster (culebrilla), incluidas las infecciones del sistema nervioso central

  • otras infecciones graves

  • disminución en el recuento de glóbulos blancos. Tu proveedor de atención médica deberá hacerte un análisis de sangre para verificar tu recuento de glóbulos blancos antes de comenzar el tratamiento con VUMERITY y mientras estés en tratamiento. Deberás hacerte análisis de sangre después de 6 meses de tratamiento y, luego, cada 6 a 12 meses

  • problemas del hígado. Tu proveedor de atención médica deberá hacerte análisis de sangre para verificar la función de tu hígado antes de que comiences a tomar VUMERITY y durante tu tratamiento, si fuera necesario. Informa a tu proveedor de atención médica de inmediato si tienes alguno de los siguientes síntomas de un problema del hígado durante tu tratamiento.

    • cansancio extremo

    • pérdida de apetito

    • dolor en el lado derecho del estómago

    • orina oscura o de color marrón (color té)

    • coloración amarillenta en la piel o en la parte blanca de los ojos

  • problemas gastrointestinales graves, como sangrado, úlceras, taponamiento y desgarros (perforación) del estómago o los intestinos. Avisa de inmediato a tu proveedor de atención médica si tienes alguno de estos síntomas durante el tratamiento:

    • dolor persistente en la zona del estómago

    • heces de color rojo intenso o negro (que parecen alquitrán)

    • vómitos intensos

    • diarrea aguda

    • tos con sangre o coágulos de sangre

    • vómitos con sangre o vómito similar a “café molido”

Los efectos secundarios más comunes de VUMERITY incluyen:

  • flushing o enrojecimiento de la piel, rojez, picazón o sarpullido

  • náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago o indigestión

  • Flushing o enrojecimiento de la piel, y los problemas estomacales son las reacciones más comunes, especialmente al comienzo del tratamiento, y podrían disminuir con el tiempo. Tomar VUMERITY con alimentos (evita comidas o refrigerios con alto contenido en grasas y calorías) podría ayudarte a reducir el flushing o enrojecimiento de la piel. Llama a tu proveedor de atención médica si tienes alguno de estos síntomas y te molestan o no desaparecen. Pregúntale a tu proveedor de atención médica si tomar aspirina antes de tomar VUMERITY podría reducir el flushing o enrojecimiento de la piel

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de VUMERITY. Llama a tu proveedor de atención médica para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puedes informar sobre los efectos secundarios a la FDA llamando al 1-800-FDA-1088. Para obtener más información, visita dailymed.nlm.nih.gov

Por favor, consulta la Información de Prescripción completa, incluida la Información para el Paciente.

 

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